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光明日报评狂犬疫苗记录造假 无不良反应也该问

日期:2019-01-06   

  据媒体报道,7月15日,国度药品监督管理局发布通告,根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞翔检讨时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产品质管理标准》行动。目前,吉林省食品药品监视管理局已收回长春长生的《药品GMP证书》,该公司也按恳求停止狂犬疫苗的生产,并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全体履行召回。

  事实上,在这起“狂犬病疫苗记录造假”之前,原国家食药监总局也曾在一次药品抽样考试中检出,永生生物所生产某批百白破疫苗效价指标分歧乎标准规定。当时,该公司也阐明称,“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护成果,然而对人体安全性不影响”。这些抚慰公众的公关话语,与当初公报所说的“没有不良反响”何其相似,如是轻描淡写,不以为然,谁又能保障,长此以往不会出现更恶劣的后果?眼里只有营收损失,而没有社会任务,如何守得住安全底线?

  原标题:“狂犬病疫苗记录造假”,没有不良反应也该问责

  在事故抑或隐患面前,依法追责既是处罚,也是警示。只管这起疫苗记录造假,没有“对人体健康造成重大危害”,或不能查究刑事责任,但也少不了行政责任。依据《药品管理法》,药品的生产企业未依照划定实施《药品生产质量管理规范》的,给予忠告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业收拾,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严峻的,取消《药品生产容许证》的资格。如以生产劣药论,不仅“并处遵法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”“撤销药品批准证明文件”等,责任人员“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

  名义上看,这起闹得满城风雨的突发事件,并没有人们假想的那么严格,因为按照长生生物的回应,“本次翱翔检查所有涉事批次产品尚未出厂跟上市销售,全部产品已得到有效操纵”。同时,长春长生在公报中谈到,“近多少年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品格量问题引起的不良反应”,“且在长达20多年的经营历史上不浮现重大保险事变”。这些很有“针对性”的回应,好像是在婉转告诉民众,只管其存在记载造假的举动,但并没有造成什么重大结果,不妨“放过一马”。

  一个生产狂犬病疫苗的明星企业,竟然也会记载造假,确切让人大跌眼镜。

  来源:光明日报 

  作者:杨晨 法律学者

  自2011年3月1日起实行的GMP(药品生产质量管理规范),是一套适用于制药等行业的逼迫性标准,目的是及时主动防范质量事故,以最大限度保证上市药品质量,保证公家用药安全。从2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山东疫苗事件”,再到这次“狂犬病疫苗记载造假”,安全警钟每每敲响。对此,药品监管局部应一查到底,该问责的问责,该整改的整改,把药品隐患扼杀于萌芽阶段。(杨晨)

  问题是,发生造假的范围,乃是疫苗出产。狂犬病的致去世率几乎百分之百,中国是寰球第二大狂犬病发病国,从前十多少年中,平均每年报告逝世亡病例2000多人。这种情况下,疫苗生产必须坚持最严格的请求、最苛刻的尺度。诚然,所有涉事批次产品尚未出厂跟上市销售,但能代表其余批次产品均符合《药品生产质量治理标准》吗?就算有关监测未发明因产品德量问题引起的不良反映,也能标志着所有产品品质都已合格吗?历史上曾有过的安全经营表现,还能给当初平安打上包票吗?更何况,这些所谓的保障,只是满足于大众用药保险的最底线,即不酿成重大安全事变,怎么看都不应该是一个狂犬疫苗和水痘疫苗批签发数量位居国内第二位的大公司展现出的责任担当。

义务编辑:张迪

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